A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após a identificação de problemas de qualidade que podem representar risco aos pacientes.
A medida foi publicada nesta quinta-feira (18), no Diário Oficial da União, e atinge um lote do antibiótico Polycid, da União Química, um lote de fosfato de clindamicina, da Hypofarma, e um lote de soro fisiológico da Equiplex.
No caso do Polycid, a própria fabricante iniciou um recolhimento voluntário após identificar a presença de um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do medicamento. Segundo a Anvisa, a medida atinge o lote 2519879 do produto, utilizado em aplicações injetáveis.
Já a suspensão do lote 24101854 do fosfato de clindamicina, antibiótico injetável da Hypofarma, ocorreu após a confirmação de desvios de qualidade, incluindo solução com coloração amarelada, presença de corpos estranhos e precipitados dentro de ampolas lacradas.
A agência também determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, utilizada para administração intravenosa. A resolução não detalha a natureza do desvio identificado, informando apenas que houve confirmação de não conformidade com as normas de fabricação.
Em todos os casos, a Anvisa proibiu a comercialização, distribuição e uso dos lotes afetados e determinou seu recolhimento do mercado.
A reportagem procurou a Hypofarma e a União Química. Em nota, a Hypofarma informou que a resolução “está sendo tratada em conformidade com os protocolos regulatórios aplicáveis e em alinhamento com a autoridade sanitária”, destacando ainda que mantém colaboração integral com os órgãos competentes.
Já a União Química afirmou que, de forma preventiva, optou por iniciar o recolhimento voluntário do lote e ressaltou que não há registros de eventos adversos relacionados ao produto em seu sistema de farmacovigilância.
Lotes afetados
- Polycid (União Química) — lote 2519879
- Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma) — lote 24101854
- Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml — lote 2513588
Medicamentos injetáveis contaminados ou com partículas podem representar riscos graves, como reações adversas, inflamações, infecções e complicações decorrentes da introdução de materiais estranhos diretamente na corrente sanguínea.
