Autorização para produtos da EMS e da Germed amplia a concorrência e pode abrir caminho para versões mais acessíveis do medicamento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (17), o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. O produto foi desenvolvido pela farmacêutica EMS e será comercializado com o nome Ozivy.
A semaglutida é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e, em determinadas concentrações e indicações, também no controle do peso. A aprovação pode ampliar a concorrência no mercado e abrir caminho para opções com preços mais baixos.
Pelas regras sanitárias brasileiras, os medicamentos genéricos precisam apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de comprovar equivalência.
No caso da semaglutida, a possibilidade de registro como genérico está relacionada à tecnologia utilizada pela EMS. Enquanto o medicamento de referência, como o Ozempic, é classificado como biológico, a empresa desenvolveu uma versão de semaglutida sintética, permitindo o registro na categoria de genérico.
Quatro apresentações aprovadas
O registro concedido à EMS contempla quatro apresentações do medicamento:
- Caneta de 1,5 mL, com concentração de 1,34 mg/mL, aplicador e seis agulhas;
- Kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
- Caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
- Kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
A empresa ainda não informou quando o produto chegará às farmácias nem qual será o preço de comercialização.
Pela regulamentação brasileira, medicamentos genéricos devem ser comercializados com preço pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência.
Germed também recebe autorização
Além do registro concedido à EMS, a Anvisa autorizou um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela Germed.
Os medicamentos similares também precisam demonstrar equivalência em relação ao produto de referência quanto à composição, concentração, eficácia, segurança e qualidade. A legislação permite, porém, diferenças em aspectos como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
O produto da Germed recebeu autorização para as mesmas quatro apresentações aprovadas para o medicamento da EMS.
Produto ainda não chega imediatamente às farmácias
A aprovação da Anvisa não significa que os medicamentos estarão disponíveis imediatamente para compra. As empresas ainda precisam definir as etapas de fabricação, distribuição, preço e lançamento comercial.
A chegada dos novos produtos deve aumentar a concorrência no mercado de medicamentos à base de semaglutida, cuja procura cresceu no Brasil em razão do uso da substância em tratamentos para diabetes e obesidade.
Fonte: Correio Braziliense
